预见2020创新药丨将迎重磅创新药物上市潮

成立于2001年3月的微芯生物,是中国小分子专利创新药自主研发的标注性企业。3月27日,微芯生物科创板上市申请获上交所受理。8月12日,微芯生物成为首家科创板上市的创新药企业。作为科创板新药新一股,微芯生物上市首日开盘涨幅便超500%,刷新科创板开盘以来的涨幅纪录。

过去一年,国家医保目录谈判、“4 7”带量采购、新药审批加速等,对中国创新药市场影响巨大。2019年的资本寒冬,亦让创新药市场“冷”了一把。抢滩登陆科创板的创新药企,有的势头强劲有的却破发。相似的命运,同样发生在药物领域:有的收获新市场,有的则在上市后陷入种种争议……

值得注意的是,虽然市场竞争下的优胜劣汰是件好事,但同质化造成的后果依然不容小觑。康宁杰瑞总裁兼董事长徐霆曾指出,以PD-1/PD-L1抗体为例,得到一个抗体不难,但是做成一个抗体新药很难。因此,如果大家都集中在PD-1/PD-L1这个品种上,对其他品种的原创力会有抑制作用。

2.带量采购,搅动医药市场

2.12家在港交所上市的创新药企,7家破发

亿欧大健康通过整理,记录了2019年发生在创新药领域的大事件,希望能从过去找寻未来。

1.微芯生物成为首家科创板上市的创新药企业

2019年的“4 7带量采购”搅动了整个医药市场,让医药市场市值大跌,但通过压缩仿制药生存空间,创新药迎来了分食市场的机会。

社科院公共政策研究中心特约研究员贺滨指出,带量采购正在大幅压缩医药市场,使其回归本身价值。以创新药急需的资金而言,磐霖资本合伙人唐爱民就曾在接受采访时表示,当它传导到二级市场,医药股大跌,普遍往下走。这个影响肯定会传导到一级市场。创新药企估值可能会有回落空间。

2019年11月28日,国家医保局、人力资源社会保障部印发《关于将2019年谈判药品纳入乙类范围的通知》(医保发〔2019〕65号),正式公布了谈判药品准入结果。此次谈判共涉及150个药品,包括119个新增谈判药品和31个续约谈判药品。

2019年,国内创新药领域可谓掀起了获批上市的热潮,而上述药物仅是冰山一角。

金融市场涨涨跌跌,市场环境也如寒来暑往,皆为正常。在外部环境因素不明朗的情况下,预计2020年仍有不少公司会选择在港股或科创板上市。已经在港股上市的君实生物,目前就正在努力推进科创板上市工作。君实生物投融资部负责人表示希望在2020年上半年完成,此后公司将会是一个A H两地上市公司。

11月15日,百济神州的BTK抑制剂泽布替尼成功在美获批上市。获批次日,百济神州在港股市场的市值一度突破1000亿港元。BTK抑制剂泽布替尼的正式获批上市改写了中国抗癌药“只进不出”的历史,成为国内药企首个在美获批上市的自研产品。

2020年趋势判断

而对于中国而言,智研咨询报告显示,2014-2018年,中国生物药市场规模从1167亿元增至2622亿元,复合增长率为22.4%,增速远高于全球水平。

现在,第二梯队已经跃跃欲试。据此前媒体报道,国产队伍方面,正大天晴、复宏汉霖、海正药业、基石药业等十余家企业目前涉及30余款PD-1/PD-L1单抗在研。可以预见的是,2020年PD-1/PD-L1单抗市场将面临激烈竞争。

我们挑选了医疗健康的七大热门赛道,在梳理过去一年里该领域的投融资情况、企业现状、热点事件的基础上,对2020年该领域发展作出一些预判。本系列文章共8篇,此为第8篇。

2019年1月,国家出台了药品集中采购和使用试点方案,明确指导思想、目标和操作方法。到了9月,“4 7带量采购”试点范围扩大。随后多省发布相关配套文件,山东、江苏、江西、安徽、辽宁等地甚至把“4 7”外的产品和耗材引入到带量采购中,地方版价格战上演。12月29日,第二批国家组织药品集中采购和使用工作正式开展。

编辑:刘聪

药物领域:港股、科创板领域:国家政策领域:趋势一:PD-1同质化带来激烈市场竞争趋势二:中国生物医药市场或将位列全球第二趋势三:创新药物迎来上市潮趋势四:创新药市场日趋理性趋势五:科创板、港股上市依然是创新药企的需求趋势六:带量采购政策倒逼药企创新并非绝对

2019年,带量采购的实施,换来的是部分药价大幅降低。不少业内人士认为,受益于政策偏向,创新药的发展无疑更有优势,会成为接下来药品研发的重点。

复星国际联席总裁、复星医药董事长陈启宇指出,2020年,中国医药行业何去何从的悬念已经过去,中国市场开始步入创新药驱动的新时代,随之而来,中国医药行业做不做创新的悬念也已经过去。

时间已经来到2020年,中国医药行业步入了创新药驱动的时代。经过一年洗礼,中国创新药发展正趋于理性——政策对产业发展的辐射在增强,创新药行业的投融资泡沫则在资本寒冬下逐渐破灭。作为下一个十年的起点,中国创新药行业在2020年又会走向何方?

2019年,创新药领域的有两件大事均与百济神州有关。

第二轮国家集采已于2020年1月17日开标,诸多药企的命运迎来新变化。与此同时,经历资本寒冬后的新年第一周,创胜集团、天演药业和海创药业相继发布最新融资进展,可谓鼓舞了药企开展研发创新的信心。

2020年,带量采购将常态化,中国医药研发方向也将向创仿结合转变。诸多变化所带来的影响,依然是创新药企业所需要应对的。

2018年,港股准许生物科技企业未盈利便可上市,掀起一番抢滩登陆潮。但对于还处在研发阶段的创新药企而言,产品能否上市以及上市后的商业化表现都悬而未决,相较于一级市场往往愿意给出高估值,二级市场的表现则相对谨慎。2019年,在港交所上市的12家企业中有5家上市首日便破发。截至2019年12月17日,仍有7家破发。

1. 医保谈判结果公布,多款创新药迎来大幅度降价

119个新增谈判药品谈成70个,价格平均下降60.7%。新版医保目录中标的52种新增西药中,有41款均来源于诺华、辉瑞等跨国医药巨头,占比近八成。另外,此次谈判覆盖范围广泛,纳入多个重磅创新药品种。如药王阿达木单抗、PD-1抑制剂信迪利单抗等重磅品种。

2019年中国本土获批的创新药.jpg

不过,祸福相依,资本寒冬挤压了创新药市场的泡沫。君实生物投融资部负责人指出,整个创新药市场在去年表现比较平淡,但日趋理性。那些本身业务能力强的企业,依然是资本青睐的对象。而那些处于初创期的公司,一旦市场不及预期,市场估值的压力便是肩头一座大山,这些企业在融资方面会存在一定难度。

近年来,创新药领域的投资逻辑已经发生变化,与前几年看好跟随性创新不同的是,“差异化”逐渐成为投资方越来越看重的价值优势。2019年,资本市场遭遇寒冬,创新药领域亦不例外。

紧接着次月28日,百济神州宣布了PD-1产品百泽安(通用名:替雷利珠单抗注射液),正式获得来自国家药品监督管理局的上市批准。这是其自主研发的一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体。

近年来,生物药凭借其药理活性高、特异性强、治疗效果好的特点,成为全球医药市场的宠儿。而生物大分子药依然是未来医药行业最大的赛道。据媒体公开报道,2018年,全球十大最畅销药中,其中有8个都是大分子生物药,6个单抗全在里面。

有人欢喜也有人忧。2019年12月29日,绿谷制药宣告“九期一”(甘露特钠胶囊)有条件获批上市,引来各方关注。在此之前,全球已经长达17年没有相关药物问世。但重磅新药“九期一”随后也面临着诸多争议,例如药理不明确、试验周期过短、试验数据存疑、制药公司在历史上曾涉嫌夸大宣传等等。

不过贺滨表示,新的一年,带量采购的继续推行,对于药企的影响是很复杂的,不可一概而论。“带量采购是个买家垄断的行为,短期内效果立竿见影:药价下降,倒逼药企创新,但这只是一部分。对于一些竞标失败的企业而言,它们其他领域的研发可能会受到打击。”

2018年如果是进口药上市潮,那2019年无疑是国内生产厂家生产批文的丰收年。而在某些重大疾病领域以及出海上,中国创新药更是在2019年实现了从0到1的突破。

目前,与国产化学创新药一样,国产生物药主要集中于抗肿瘤药和抗感染药方向。随着生物医药技术的不断突破和研发投入的增加,中国生物药发展势头强劲。据IQVIA预计,2020年,我国生物医药市场或将成为仅次于美国的全球第二大生物医药市场。

从《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、三类新药列入优先审评审批,国际多中心临床同步申报,再到国家医保目录更新,动态调整机制提出……近些年,政策的不断落地实施,推动着国内创新药行业的发展。

2019年盘点

2019年,据公开资料统计,中国本土获批的创新药共有9款,其中最有名的小分子药物当属国产1类创新药本维莫德和BTK抑制剂泽布替尼。2020年,则预计或将上市十款国产创新药,皆为小分子药,数据再创新高。除此之外,跨国药企正在加快将海外新药引入中国市场的速度,2020年,多款进口创新药有望在国内市场获批上市。

德意志银行曾预测,PD-1/PD-L1在中国的市场总量(治疗所有癌症)在2025年将达到250亿元。而这一巨大的市场前景,吸引了众多企业进场。2019年,国内已经形成“2 4”格局。

【编者按】世界变得越来越难以预测,但对趋势变化保持敏锐的嗅觉始终重要。为此,在这岁末年初之际,亿欧大健康依然打算做一些冒险的尝试。

随着港股和科创板的接连开放,2019年,有十多家家创新药企业抢滩登陆国内资本市场。

2019年可谓是PD-1市场爆发的一年。随着PD-1产品百泽安上市,国内PD-1/PD-L1市场的“2 4”格局已正式形成,包括2款进口药:默沙东和BMS的K药和O药。而君实、信达、恒瑞、百济神州则构成国内药企自主研发PD-1/PD-L1领域内的第一梯队。

posted @ 2020-02-01 00:31 作者:admin  阅读:

Powered by 3d字谜双彩论坛 @2018 RSS地图 html地图

Powered by 手机购彩平台 @2020 RSS地图 html地图

搜索引擎导航: 搜狗搜索 百度搜索 淘宝购物 神马搜索